Du benytter en nettleser vi ikke støtter. Se informasjon om nettlesere

Koronatesting hos private aktører

Svar på covid-19 oppdrag fra HOD 467 - Nye testkriterier, massetesting i fase 2 og 3 og tilretteleggelse for økt testkapasitet ved å etablere et system for bruk av private aktører finansiert av staten

Oppsummering

FHI har i samarbeid med Helsedirektoratet innført et nytt kriterium for testing på indikasjonslisten, testing av personer uten mistanke om sykdom

Et utvalg kommuner er forespurt om ledig kapasitet til testing for personer uten mistanke om sykdom. Kommunene melder i hovedsak at de ikke har ledig kapasitet til det og begrunner det både med at de allerede har utfordringer med å håndtere utbrudd og oppgaver med vaksinering de neste 2-3 månedene.

Veileder for jevnlig massetesting er oppdatert og gjort kjent

Det er laget kriterier og oppgjørsordning for statlig refusjon til private aktører som kan teste uten avtale med kommune eller RHF. Det vil bli utarbeidet egen forskrift som regulerer utbetalingene

Ordningen vil kunne settes i kraft i løpet av få dager

Det endelig kostnadsbildet for testing av private aktører uten avtale inneholder flere usikre størrelser. Det er derfor ikke mulig å angi en fast total kostnad før vi har erfaring med hvor omfattende testingen vil bli og hvor mange aktører som vil rekvirere test-sett fra det nasjonale lageret. Det antatte forbruket av tester er beskrevet med flere alternative forløp.

Oppdraget fra Helse- og omsorgsdepartementet

Oppdrag 467 til Helsedirektoratet - Nye testkriterier, massetesting i fase 2 og 3 og tilretteleggelse for økt testkapasitet ved å etablere et system for bruk av private aktører finansiert av staten

Det vises til svar på oppdrag 437 - Testing – indikasjoner, kapasitet, det offentliges ansvar

For å legge til rette for gjenåpning av samfunnet er det i tiden fremover behov for å teste flere, også personer uten mistanke om sykdom. Det vil gi behov for økt testkapasitet.

1. Testkriterier:

Helsedirektoratet bes om, i samarbeid med FHI å endre testkriteriene, slik at testing av personer uten mistanke om sykdom inngår (ved for eksempel kompensatorisk testing og adgangstesting). Dette skal gis lavere prioritet enn de etablerte testkriteriene. Kommunene skal stilles fritt til å prioritere ledig testkapasitet i kommunen til nye formål. Testingen skal være gratis for den som testes. Kommunene skal ikke kunne ta betalt. Også i de tilfeller der en kommune står som arrangører av et arrangementer eller når en kommune påtar seg å stå for testingen ved et privat arrangement, skal testingen dekkes av det offentlige. Dette gjelder enten det er kommunene selv som står for

2testingen eller denne gjennomføres av en privat aktør som oppfyller kravene for refusjon fra staten, jamfør del 3 i oppdraget.

Frist: Raskest mulig.

2. Massetesting i fase 2 og 3

Helsedirektoratet bes om å iverksette massetesting i fase 2 og 3 i tråd med direktoratets forslag i svar på oppdrag 437.

Frist: Gjelder umiddelbart.

Helsedirektoratet i samarbeid med FHI bes om å informere kommuner og andre berørte, på en hensiktsmessig måte, om nye testkriterier og nye prioriteringer innenfor nasjonalt system for massetesting.

3. System for bruk av private aktører finansiert av staten
Regjeringen ønsker å legge til rette for økt testkapasitet ved bruk av private aktører finansiert av staten.

Helsedirektoratet gis derfor i oppdrag å utrede en modell for hvordan private aktører kan benyttes til å utføre testing, der staten betaler en fast sats (refusjon) for dette. Det kreves ikke at aktøren har avtale med en kommune eller et RHF. Alle som oppfyller følgende forutsetninger vil kunne utløse refusjon: tilknytning til den digitale rapporteringsordningen til MSIS og etterlevelse av gitte kvalitetskrav som Helsedirektoratet i samarbeid med FHI bes utforme. Ett av flere spørsmål som må avklares er om testutstyr som det offentlige har kjøpt inn skal gjøres tilgjengelig for private aktører og eventuelle betingelser for dette, eller om aktørene selv skal anskaffe testutstyr og at staten stiller krav til hvilke tester som skal benyttes. Det må utredes hvem som skal står for refusjonsutbetalingene. Økonomiske og administrative konsekvenser av systemet som foreslås må beskrives.

Relevant for oppdraget er at regjeringen har besluttet at det skal åpnes for at hurtigtesting som ikke registreres i journalsystemet kan brukes som adgangskontroll, og der negativ test gis samme status som godkjent korona-sertifikat.

Frist for oppdraget: 4.6

Kontaktperson i HOD: Hanne Lundemo

Bakgrunn

Andre relevante oppdrag

Besvarelsen sees og si sammenheng med
Oppdrag 474 – følgende samstemming er gjort mellom 474- og 467-ansvarlige.

Fra oppdragstekst 474:

Departementet ber om at det vurderes om adgangstesting kan anvendes som et tillegg til bruk av koronasertifikat. Adgangstesting skal ikke inngå i selve koronasertifikatet eller være en del av dette. Adgangstesting skal legge til rette for personer som ikke har status som beskyttede i få adgang til arrangementer. Vi ber om en vurdering av om det bør være opp til arrangøren å vurdere om adgangstesting skal benyttes eller ikke.

Oppdrag 437 oppsummeringspunkt: Testing for adgang til større arrangementer må organiseres av arrangøren.

Faglig underlag fra Folkehelseinstituttet

Folkehelseinstituttet har gitt sitt faglige underlag i eget notat. Notatet er vedlagt i sin helhet. Teksten i notatet fra FHI er tatt inn i avsnittet Bakgrunn i saken.

Del 1 – Testkriterier

FHI er gitt i oppdrag å endre testkriteriene slik at de også omfatter testing av personer uten mistaanke om sykdom.

FHI foreslår følgende endring i testkriterier. Det nye kriteriet er satt inn som kriterium nr. 6 i listen under:
Gjeldende testkriterier:

Følgende bør testes*:

  1. Alle med nyoppstått luftveisinfeksjon eller andre symptomer på covid-19.
  2. Smittesporing:

Nærkontakter ved start og avslutning av karantene
Koronatesting hos private aktører

  • Ved utbrudd; utvidet testing av andre kontakter
  • Personer som får varsel i «Smittestopp»
  1. 3. Innreise
  • Obligatorisk testing på grenseoverganger
  • Obligatorisk test 7 døgn etter ankomst

4. Annen screening etter smittevernfaglig vurdering:

  • Ved innflytting / innleggelse i enkelte helseinstitusjoner
  • jevnlig testing i enkelte miljøer

5. Alle som selv mistenker at de er smittet av covid-19

*Utfyllende informasjon lenger ned.

For testing ved symptom i forbindelse med vaksinasjon:

  • Hvis du har symptomer etter koronavaksinasjon

Covid-19 konsultasjoner og testing er gratis i det offentlige helsevesenet for alle som oppholder seg i landet, uavhengig av oppholdsstatus.

Helsehjelp ved covid-19 for personer uten lovlig opphold (Helsenorge.no)

  • Det er vanligvis ikke grunnlag for å teste med tvang, se også smittevernloven.

Testkriteriene utvides nå til også å omfatte:

  • Følgende kan i tillegg testes dersom det er tilgjengelig kapasitet:
  • Personer uten mistanke om sykdom

6. Personer som trenger test til bruk i koronasertifikat, enten for adgangstesting**, før utenlandsreise eller annet formål***

** det bør anvendes antigentester til adgangstesting

*** Kommunene stilles fritt til å prioritere ledig testkapasitet i kommunen til nye formål.

Helsedirektoratet legger til at dette også vil innebære at testing av personer som skal reise ut av landet nå vil være omfattet av tilbudet om testing i kommunal testing og kan bli testet uten egenandel.

I forbindelse med oppdraget har både Helsedirektoratet og FHI vært i kontakt med mer enn 10 kommuner. Kommunene har utalt seg om hvilken kapasitet de har til å starte testing av nye grupper, uten symptomer.

De kommunale testrigger rapportere om periodevis presset kapasitet. Ved større arrangementer der mange skal samles, kan testkapasitet blir utfordret og adgangstesting vil kunne fortrenge annen prioritert testing og vaksinasjon.

Det bør utarbeides klare retningslinjer ved arrangementer, der arrangøren har ansvaret for å sikre at det er tilstrekkelig tilgang på testing (enten ved at dette organiseres av arrangør eller arrangør inngår avtale med kommunen). Slik kan man unngå at det kommunale testsystem bli overbelastet.

Testriggen

Hvis testingen skal organiseres i tilknytning til arrangementet i regi av arrangør bør det utarbeides egne retningslinjer for gjennomføring av dette slik at man sikrer seg tilfredsstillende kvalitet av resultat. Kommuner kan vurderes å ha en aktiv rolle i denne prosessen. For kvalitetskrav til antigentestene som kan brukes, se foreslåtte kriterier i del 3.

FHI understreker at begrepet testing omfatter hele prosessen fra prøven tas og frem til det ferdige prøvesvaret er formidlet.

Del 2 – Massetesting fase 2 og 3

Helsedirektoratet har revidert og lagt ut oppdatert veileder om massetesting i fase 2 og 3 i tråd med direktoratets forslag i svar på oppdrag 437. Veilederen ligger på Helsedirektoratets nettside. Det er gitt egen melding om dette til statsforvalterne og kommunene.

Del 3 – System for bruk av private aktører ved testing, finansiert av staten

Del 3 i oppdraget nevner et sett av forutsetninger for den som skal kunne utløse refusjon:

  • Tilknytning til den digitale rapporteringsordningen il MSIS.
  • Etterlevelse av gitte kvalitetskrav, utformet av Helsedirektoratet og FHI

her følger en nærmere omtale av krav til rapportering i MSIS og kvalitetskrav.


Helsedirektoratet legger til grunn at private aktører skal benytte antigen hurtigtest når de tester med refusjon etter fast sats i denne ordningen.

Tekniske og administrative premisser for private aktører som kan motta finansiering av staten
I tillegg til kravene som omtales i dette punktet, vil de samme kravene også gjelde som forutsetning for å kunne sende inn oppgjørskrav. Dette omtales lenger ned i dokumentet.

Krav til tilknytning til digital rapporteringsløsning til MSIS laboratoriedatabase:

Det er kun leger og laboratorier som har meldeplikt til MSIS. Det skal alltid være en lege som står ansvarlig for rekvirering av analysen. Denne myndighet kan delegeres til andre etter helsepersonelloven, men ansvarlig leges HPR-nummer må oppgis for at resultatet skal kunne registreres i MSIS labdatabase.

FHI har fått delegert myndighet til å definere format på meldingene som kan mottas, og alle resultater skal derfor innrapporteres på formatet som er fastsatt av FHI. Alle testresultater skal rapporteres på standard XML svarrapport og sendes kryptert via Norsk helsenett (NHN). Aktører som skal sende resultater må derfor være tilknyttet NHN. Tekniske krav til meldingsformat, rapporteringsløsninger og kodeverk er beskrevet i mer detalj på FHIs nettsider.

FHI er dataansvarlig for MSIS registeret, og har forskriftsfestet plikt til å sørge for at helseopplysninger som registreres i registeret er korrekte og relevante. Dette ansvaret omfatter også kvaliteten på testresultatene. Resultater fra prøver og analyser uten noen kvalitetskontroll anses ikke som en korrekt helseopplysning. For antigentester er det kun hurtigtester som tilfredsstiller kvalitetskravene spesifisert nedenfor som skal innrapporteres til MSIS-systemet.
Kapasitet for mottak av elektroniske meldinger til MSIS laboratoriedatabase:

Det pågår et arbeid med å utvide kapasiteten for mottak av meldinger til MSIS laboratoriedatabase, og når dette er ferdigstilt vil man kunne motta ca 800 000 meldinger pr uke. I dagens situasjon kan vi motta ca 10 000 meldinger per time, og når kapasiteten utvides vil dette kunne økes til å kunne håndtere ytterligere 4 200 meldinger ekstra i timen i gjennomsnitt. Den største sårbarheten vil være kapasiteten på å få data inn i laboratoriedatabasen. Data som ligger i databasen vil vises i sanntid i sertifikatet, dvs at kapasitet for å sende data ut for visning i sertifikatet vil ikke være begrensende, og vil ikke bli påvirket av økt etterspørsel. Dette er også beskrevet i svar på oppdrag 437.

Oppdrag 467 legger til grunn at all testing som skal kunne utløse refusjon skal ha tilknytning til den digitale rapporteringsordningen til MSIS. I siste avsnitt av oppdragets punkt 3 vises det likevel til at regjeringen har bestemt at det skal åpnes for hurtigtesting som ikke registreres i journalsystemet brukes til adgangskontroll, og der negativ test gis samme status som godkjent koronasertifikat. Vi tolker forutsetningen om at disse testene ikke skal registreres i MSIS-systemet og at denne testingen derfor faller utenfor oppdrag 467. Vi viser til svar på oppdrag 474 som omtaler løsninger uten tilknytning til MSIS-systemet.

Kvalitetskrav til testingen

Testutstyret

Tester som benyttes for å påvise koronavirus må ha tilfredsstillende testegenskaper med en akseptabel sensitivitet og spesifisitet. Dette gjelder både tester som skal benyttes i forbindelse med diagnostikk, men også for tester som skal benyttes til adgangstesting.

Antigentester har lavere sensitivitet enn NAT (for eksempel PCR-analyse), men de er gode nok til å fange opp en høy andel av smitteførende personer, og har kort svartid. De siste månedene er det blitt lansert et stort antall kommersielle CE-IVD merkede diagnostiske antigen hurtigtester på markedet. Det er likevel fortsatt begrenset informasjon på enkelte av disse testenes kliniske yteevne. Ikke alle tester holder den forventede kvaliteten, basert på produsentens angivelse.

Det er viktig at tester som skal benyttes både diagnostisk og i adgangstesting er undersøkt av uavhengige aktører for å sikre tilstrekkelig på kvalitet på testene som benyttes. I EU’s Health Security Committee har medlemslandene samlet en liste over anbefalte hurtigtester for bruk i koronasertifikat. Listen er dynamisk og endres fortløpende etter hvert som uavhengige undersøkelser av hurtigtestene gjøres tilgjengelig. Hovedaktørene i uavhengige undersøkelser er laboratorier ved medlemsland i EU og FIND.

FHI anbefaler at det er antigen hurtigtester som ligger på JRC (Joint Research Center) COVID-19 databasen som godkjennes til bruk for adgangstesting/bruk i koronasertifikat.

NAT (for eksempel PCR-analyse)

Som hovedregel, bør ikke NAT (PCR-analyse) brukes til adgangstesting. Dette er av hensyn til prioritering av analysekapasiteten. Vi sier til den faglige vurdering en av dette i oppdrag 437.

Testing

Det skal være en medisinsk ansvarlig lege for testingen, eventuelt i bakvakt. Testingen skal gjennomføres av trenet personell. Ved testingen skal det foretas ID-kontroll og testresultatet skal snarest mulig registreres i MSIS-labdatabase

Selvtesting, der alle ledd i testingen gjennomføres av personen selv, har ikke en akseptabel kvalitet til å kunne brukes som adgangstesting.

Rutiner ved positiv test

Private aktører skal ha etabler rutiner for å følge opp positive prøvesvar. Personer som testes med positivt testresultat skal umiddelbart henvises til oppfølgning av det ordinære smittevernstilbudet i kommunen og med tiltakene under TISK, herunder NAT (PCR-analyse.
Modell for hvordan private aktører kan benyttes til å utføre testing
Private aktører må oppfylle de grunnleggende kravene nevnt i oppdraget:

  • en lege må stå som ansvarlig for rekvirering av analysen. Denne myndighet kan delegeres til andre etter helsepersonelloven,
  • ansvarlig leges HPR-nummer må oppgis for at resultatet skal kunne registreres i MSIS labdatabase
  • den som skal sende resultater må derfor være tilknyttet NHN
  • benytte antigen hurtigtester som ligger på JRC (Joint Research Center) COVID-19 databasen som godkjennes til bruk for adgangstesting/bruk i koronasertifikat.
  • må ha etabler rutiner for å følge opp positive prøvesvar og journalføring

Når forutsetningen er at den private aktøren skal ha en ansvarlig lege følger det også at virksomheten skal følge de alminnelige kravene som gjelder for helsepersonell, både til faglig forsvarlig virksomhet og internkontroll. Vi finner ikke grunnlag for å bestemme andre grunnleggende krav til modellen for testing av private aktører.

Spørsmålet om avtale eller ikke

Oppdraget legger ikke til grunn at det er krav om avtale mellom den private aktøren og kommunen eller RHF. Dette utfordrer to forhold:

  • Hvilke rammer skal gjelde for omfanget og innretning av testaktiviteten
  • Hvilke rammer skal gjelde for den økonomiske oppgjørsordningen, omtalt som refusjon etter fast sats

Offentlig part

Uansett om det foreligger en avtale eller ikke må en også ta stilling til om hvem som skal være den offentlige parten som har ansvar for å formidle refusjonen, kommunen, RHF eller andre, Helfo. Det er ikke gitt føringer for dette i oppdraget.

Testing i befolkningen er normalt en kommunal smttevernoppgave og RHFene er kun involvert ved analyse av NAT (PCR-prøver). Det er naturlig å peke på kommunene som lokalt ansvarlig part dersom testingen skal skje på grunnlag av lokal avtale.

To alternative modeller

Oppdraget sier at det ikke kreves at det skal foreligge en avtale mellom den aktøren og kommunen. Oppdraget utelukker imidlertid ikke at det foreligger en avtale. På grunnlag av det ser vi to alternative modeller:

  • Alternativ 1 hvor finansieringen skjer helt uavhengig av kommunene, og hvor staten bærer alle utgifter
  • Alternativ 2 der testingen gjennomføres etter avtale mellom kommunen og den private leverandøren, men hvor staten bærer alle utgiftene

Økonomisk oppgjør og plassering av ansvar for utbetalingene

Innledning

I oppdragsteksten fremgår det at "Det kreves ikke at aktøren har avtale med en kommune eller et RHF". Helsedirektoratet forstår oppdraget som at det skal vurderes en modell der det ikke inngås noen form for avtale mellom den private aktøren og staten. Når det ikke foreligger avtale vil det derfor ikke kunne gjøres gjeldende andre krav til utførelsen av tjenesten eller det økonomiske oppgjøret enn hva som kommer frem av regelverket. Med andre ord må eventuelle vilkår være hjemlet i lov eller forskrift. Vi har i det videre ikke vurdert andre alternativer, eksempelvis alternativ 2 over, da departementet har avklart at en løsning der kommunene inngår avtale med leverandører ikke er aktuell.

Av oppdraget fremgår at "alle som oppfyller følgende forutsetninger vil kunne utløse refusjon: tilknytning til den digitale rapporteringsordningen til MSIS og etterlevelse av gitte kvalitetskrav som Helsedirektoratet i samarbeid med FHI bes utforme". Et krav om å melde til MSIS vil også følge av MSIS-forskriften kapittel 2. Helsedirektoratet legger til grunn at de som har meldeplikt etter § 2-1 til § 2-4 ikke nødvendigvis må være den samme som sender oppgjørskravet.
Om folketrygdfinanseringr

Jf. oppdragsteksten skal det utredes en modell for hvordan private aktører kan benyttes til å utføre testing, der staten betaler en fast sats (refusjon) for dette. Det kreves ikke at aktøren har avtale med en kommunene eller et RHF.

Etter folketrygdloven § 5-4, 2. ledd og forskrift om rett til trygderefusjon § 1 er det en forutsetning for å kunne utløse refusjon etter folketrygden at lege har fastlegeavtale med kommunen etter individuell driftsavtale med regionalt helseforetak. Denne forutsetningen for folketrygdfinansiering vil ikke være oppfylt da det her er tale om private aktører uten avtale.
Å si at legehjelp skal dekkes også i de tilfeller det ikke foreligger noen tilknytning til det offentlige er et klart brudd på det som er formålet med folketrygdloven § 5-4 og forskrift om rett til trygderefusjon. Dette forutsetter jo at fastleger og avtalespesialister får rett til å praktisere for trygdens regning gjennom avtale med kommune eller RHF.

I folketrygdloven § 5-4, 4. ledd er det imidlertid åpnet for at departementet i forskrift kan gjøre unntak som utvider kretsen av leger som kan motta trygderefusjon.

Etter pandemien ble det opprettet en forskrift om utvidelse av personkretsen som kan utløse trygderefusjoner i særskilte tilfeller. Forskriften åpner for at private aktører skal kunne avhjelpe fastlegene og kommunene med fastlegeoppgaver. For at private aktører skal kunne motta trygderefusjon etter denne forskriften er det altså en forutsetning at det er inngått en avtale med kommune eller fastlege. Denne situasjonen avviker med beskrivelsen i dette oppdraget der det ikke skal foreligge noen avtale mellom helseaktør og kommunen. Helseaktør skal følgelig ikke ha noen tilknytning til den offentlige helsetjenesten.

Helsedirektoratet er av den oppfatning at en utvidelse til at helprivate aktører skal kunne utløse folketrygdrefusjon vil være en stor prinsipiell endring i formålet med folketrygden om at den skal finansiere offentlig legehjelp. Etter Helsedirektoratets oppfatning vil folketrygdfinansiering til private aktører uten tilknytning til det offentlige bryte med prinsippet om offentlig finansiering av nærmere definert helsehjelp. Da oppdraget forutsetter at det er tale om private aktører uten avtale er Helsedirektoratets vurdering at det ikke er hjemmel i folketrygdloven § 5-4, 4. ledd for å gjøre unntak for å utvide kretsen av leger som kan motta trygderefusjon.

Helsedirektoratet legger til grunn at finansering ikke kan skje over folketrygden.
Alternativt hjemmelsgrunnlag – forskrift med hjemmel i Smittevernloven § 3-9
Bruk av Helsedirektoratets system for kontroll og utbetaling av refusjon utbetalt av Helfo (KUHR) er ikke betinget av at utgiftene finansieres gjennom folketrygdloven, men vil også kunne benyttes for øvrige utbetalinger.

Helsedirektoratet har i svar til oppdrag 461, Frivillig vaksinering, pekt på muligheten til å opprette en ny forskrift som kan hjemle finansieringsløsninger som ikke har hjemmelsgrunnlag i dagens regelverk for helserefusjon. Etter Helsedirektoratets vurdering vil en slik forskrift kunne hjemle at helprivate skal kunne motta vederlag for tjenester som er å anse som smitteverntiltak, herunder testing og vaksinasjoner.

Som det fremgår av svaret til oppdrag 461 kan en mulig hjemmel for en forskrift av denne art være Lov om vern mot smittsomme sykdommer (smittevernloven), § 3-9. For smitteverntiltak som nevnt innledningsvis i bestemmelsen vil departementet etter bokstav f kunne gi forskrifter om "hvem som skal dekke utgiftene med tiltakene". Helsedirektoratet vurderer at en slik forskrift også vil kunne gis anvendelse på en situasjon hvor det ønskes å øke testkapasiteten ved bruk av private aktører finansiert av staten.

Helsedirektoratet har innen tidsrammene av dette oppdraget ikke hatt anledning til å utarbeide et forslag til

  • forskriftstekst, men har laget et forslag som utgangspunkt for et eventuelt videre arbeide med ny forskrift (se nedenfor).

Helsedirektoratet gjør oppmerksom på at innsending av krav etter en slik forskrift kun vil være aktuelt for

  • tjenesteytere som ikke har en tilknytning til det offentlige gjennom avtale med kommune eller regionalt helseforetak
  • om å utføre den aktuelle tjenesten. Med mindre det fremgår av forskriften vil det ikke stilles krav til hvem som kan
  • sende inn oppgjørskrav til Helfo, og det vil heller ikke være krav til at tjenesteyter skal ha inngått avtale med Helfo
  • for å kunne sende slike oppgjørskrav. Helfo vil heller ikke ha tilsvarende rettsgrunnlag som på folketrygdens område

for kontroll av krav, og eventuell tilbakekreving av feilutbetalte beløp. Helsedirektoratet viser til at dersom det, om

  • det benyttes en slik oppgjørsordning, er svært viktig å ha klart om, og eventuelt hvordan, Helsedirektoratet og Helfo
  • skal kontrollere de innsendte kravene.

Innsending av oppgjør til Helfo

Helsedirektoratet har ikke vurdert andre mulige oppgjørsløsninger enn denne løsningen.
Grunnvilkårene for å kunne få refusjon fra KUHR er at det må finnes en gyldig praksis (som blant annet inneholder informasjon om praksistype, adresse og kontonummer). Praksisen er knyttet til et fagområde (lege, fysioterapeut etc.).

For krav som sendes fra org.nr. (poliklinikker, private laboratorier og røntgeninstitutt, kommuner) må praksisinformasjonen registreres inn i samhandlerregisteret i KUHR. For krav som sendes fra behandlere (kravet er koblet til behandlerens FNR/DNR) må praksisinformasjonen registreres via felles kontaktregister (FKR)

Følgende grupper av behandlere kan sendes inn krav til KUHR pr. i dag:

  • Lege
  • kommuner
  • fysioterapeut
  • tannlege
  • tannpleier
  • psykolog
  • kiropraktor
  • poliklinikker
  • FBV
  • private laboratorier og røntgeninstitutt
  • helsestasjoner
  • pasientreiser
  • audiopedagog
  • logoped
  • ortoptist
  • jordmor
  • rehabiliteringsinstitusjoner og behandlingsreiser i utlandet.

Hvis behandler er innenfor noen av disse kategoriene kan det opprettes en praksis og refusjon for vaksinering kan bli utbetalt. Hvis behandleren er av en annen kategori kreves det systemendringer for å kunne behandle krav om refusjon for vaksinering. Det kreves relativt omfattende systemendringer for å legge til nye grupper av behandlere. Hvis det ikke skal gjøres systemendringer må man «jukse» til registreringen ved at org.nr. blir registrert som kommune/poliklinikk/privat laboratorium og røntgeninstitutt, mens behandlere med FNR/DNR blir registrert som audiopedagog/logoped. Audiopedagog og logoped har ikke HPR-nummer slik at et hvilket som helst FNR/DNR kan bli registrert som behandler av denne typen.

Krav kan enten sendes elektronisk via NHN via behandlerkravmelding eller NPR-behandlerkravmelding, lastes opp via portalen Mine oppgjør (kun behandlerkravmelding) eller registreres som manuelle krav via portalen. Det siste er ikke en god løsning dersom volumet er stort. Filopplasting og manuell registrering via portal er kun tilgjengelig for behandlere med FNR/DNR og kan ikke brukes av organisasjoner. Et annet alternativ er å sende manuell samleregning til Helfo som punsjes av saksbehandler i KUHR. Dette er tilgjengelig både for organisasjoner og behandlere med FNR/DNR.

Det er usikkert hvilke private aktører som vil ønske å tilby testing og motta statlig finansiering for dette. Antagelig vil det være stor variasjon med tanke på organisasjonstype og personell, hvilke systemer de ulike leverandørene har, om de er tilknyttet helsenett og om de kan benytte behandlerkravmelding eller NPR-behandlerkravmelding. Hvordan krav kan sendes inn vil avhenge av alle disse variablene. Som vist over er mulighetene store, men dersom leverandørene faller utenfor det som er dagens tekniske grunnvilkår vil det bli nødvendig med systemtilpasninger og eventuelt manuelle registreringer og utbetalinger. Dette vil i så fall kreve store ressurser i Helsedirektoratet og Helfo, og vil ta lengre å implementere. Vi kommer tilbake til det under administrative kostnader. Vi mener det er nødvendig å stille vilkår for at det skal kunne utløses refusjon, slik at dagens system kan benyttes uten tilpasninger.

Modell for finansiering ved bruk av Helsedirektoratets oppgjørssystem (KUHR)
Med utgangspunkt i oppdragets ordlyd har Helsedirektoratet vurdert en modell hvor finansieringen skjer helt uavhengig av kommunene, og hvor staten bærer alle utgifter.

En slik modell vil innebære at private aktører fremmer sine krav til en representant for staten og staten utbetaler. Helsedirektoratet har vurdert at KUHR vil kunne benyttes for en slik løsning, da systemet også vil kunne tilpasses til å motta krav fra aktører som ikke har avtale med det offentlige. Saksbehandlingsløsningen innebærer en automatisert behandling av de mottatte kravene, men disse vil også manuelt kunne legges inn i KUHR.

Helsedirektoratet har ikke vurdert om det finnes alternativer til KUHR om det velges en automatisert oppgjørsordning og anbefaler oppgaven lagt til Helsedirektoratet (Helfo). Om det derimot legges til grunn at oppgjørskravene skal behandles manuelt bør det vurderes nærmere om denne oppgaven skal legges til Helfo eller annet organ.

Modellen forutsetter ingen avtale mellom de private aktørene og staten, og etter Helsedirektoratets vurdering vil det, for å sikre korrekte utbetalinger, være nødvendig å forskriftsfeste hjemmel for ordningen. Av kontrollhensyn bør det i forskriften også stilles definerte vilkår som må være oppfylt for å ha rett til betaling.

Kontroll av innsendte krav

Oppgjørsløsningen som i dag benyttes på helserefusjonsområdet i folketrygden, og som forvaltes av Helsedirektoratet (Helfo), er en automatisert saksbehandlingsløsning hvor de innsendte kravene sjekkes for en lang rekke forhold. Formålet er å avdekke feil ved det innsendte kravet for å hindre at det skjer feilutbetalinger. I Helfos saksbehandling skilles det mellom den automatiske samtidige kontrollen, og etterfølgende kontroll hvor det etter utbetaling gjøres en vurdering av rettmessigheten av det utbetalte kravet. Den etterfølgende kontrollen skjer i form av en manuell saksbehandlingsprosess.

I og med at det ikke skal kreves at den helprivate aktøren inngår avtale med det offentlige for å ha rett til oppgjør for utført testing, er det Helsedirektoratets oppfatning at det i forskrift bør stilles krav til hvem som har rett til oppgjør og nærmere innholdsmessige vilkår til kravet. Helsedirektoratet mener det vil være en uakseptabel risiko å utbetale kun basert på en tillitt til at de innsendte kravene er riktige, og det er Helsedirektoratets klare anbefaling at det etableres et system som muliggjør både samtidig og etterfølgende kontroll. En nærmere utforming av disse kravene vil måtte utarbeides i en videre dialog med Helse- og omsorgsdepartementet.
Dersom Helsedirektoratet ikke blir gitt tilstrekkelig med muligheter til å kunne vurdere kravenes rettmessighet finner ikke Helsedirektoratet å kunne anbefale en oppgjørsløsning som beskrevet i oppdraget.

Særlig om at testingen skal være gratis

Testing som skjer i regi av den offentlige helsetjenesten skal være gratis for innbygger.
I dette ligger at innbygger ikke skal betale noen egenandel og heller ikke bli belastet noen form for pasientbetaling.

I tillegg til det offentlige tjenestetilbudet er det i dag en lang rekke private aktører som tilbyr testing mot at kunden betaler en fastsatt pris. Disse tjenesteyterne får i dag ikke dekket noen av sine utgifter av det offentlige og tilbudet er derfor fullt ut kundefinansiert.

Tilbudet har primært vært å gi kunden en mulighet til å ta hurtigtest, men det tilbys også NAT (PCR-tester) hvor det hos de fleste tjenestetilbydere er mulig å få svar på testen i løpet av få timer. Prisene varierer mellom aktørene, men typisk pris for hurtigtest er kr. 990,-, og kr. 2-3000,- for NAT (PCR-test) med svar i løpet av timer.

Oppdraget bygger på en forutsetning om at det offentlige overtar ansvaret for å betale de utgiftene som kunden i dag må betale, og slik at all testing er gratis for den som testes. Det beløpet det offentlige betaler tjenesteyter må derfor være det totale beløpet som tilfaller tjenesteyter, og det kan ikke være anledning til ta ytterligere betalt av den som testes. Som eksempel kan det ikke tas betalt for materialkostnader, testutstyr eller kostnad for leie av lokaler.

Helsedirektoratet er kjent med at det innen rammene av den offentlige helsetjenesten avkreves uhjemlet pasientbetaling. Etter direktoratets vurdering er det en betydelig risiko for at dette også vil kunne skje om private tjenesteytere får betalt av det offentlige for testing. Dersom det skjer at kunden avkreves betaling vil dette kun være et forhold mellom kunden og tjenesteyter.
For å redusere denne risikoen anbefaler Helsedirektoratet at det fremkommer uttrykkelig i forskrift at også testing hos helprivate tjenesteytere mot betaling fra det offentlige skal være gratis for den som testes, og at det ikke er anledning til å kreve noen form for betaling. Selv om en forskriftsregulering ikke i seg selv vil forhindre en uønsket praksis, vil en egen bestemmelse tydeliggjøre rettssituasjonen for den som testes. Det må også kunne antas at en klar regel vil kunne forenkle veiledningen til enkeltpersoner, og også i et bredere kommunikasjonsperspektiv gjøre det enklere å få frem budskapet om at test er gratis.

Dersom helprivate aktører gis en rett til å sende oppgjørskrav til det offentlige for utført testing, er ikke det samme som en forpliktelse. Dette betyr at aktører vil stå fritt til å tilby disse tjenestene mot full betaling fra kunden, men vil da ikke kunne sende oppgjørskrav til det offentlige. Etter Helsedirektoratets oppfatning innebærer dette også en risiko for helprivate aktører til enhver tid vil velge den løsningen som gir størst økonomisk gevinst, og en potensiell usikkerhet for den som testes om tilbudet er gratis eller om vedkommende må bære kostnaden selv.

Refusjonsbeløp per test

Refusjonsbeløpet må bygge på en vurdering av faste og variable driftskostnader. Det er grunn til å anta at behovet for testing i privat regi vil begrense til en periode på 2 - 4 måneder fra 1.juni 2021. Behovet vil ventelig avta i 2. halvår som følge av flokkimmunitet etter vaksinering. Refusjonsbeløpet skal dekke alle kostnader for den private aktøren.

Helsedirektoratet har tidligere beregnet kostnadene per test ved bruk av antigen hurtigtesing ved grensepassering. Grensestasjonene har tidligere testet pendlere for arbeidsgivers regning og beregnet en pris per testprosedyre til i gjennomsnitt 500 kroner per test. Dette omfattet administrative rutiner som ikke er aktuelle nå.

Prisen per test hos private leverandører ligger i dag opp mot 1000 kroner. Muligheten for at flere vil la seg teste dersom det kommer et nytt tilbud om gratis testing gjør det også mulig å organisere testtilbudet på en effektiv måte. Vi anbefaler at det settes en fast refusjon per test til kr 300 per utført test og at de som tester får dekket behovet for testsett gjennom den nasjonale anskaffelsen. Private tilbydere må også ha anledning til å kjøpe testsett i markedet, men må da følge de faglige kvalitetskravene til valg av test etter anbefalingen fra FHI. Av hensyn til usikkerheten

omkring refusjonsbeløpet og hvilken virkning det vil ha på aktørenes aktivitet anbefaler vi at prisen settes for en periode, men kan revurderes med mulig virkning fra 1.august.
En alternativ løsning med trinnpris og grunntilskudd anbefales ikke fordi dette er en ordning som antakelig skal virke i en kort periode, inntil 6 måneder. Det er lagt mest vekt på at ordningen skal være enkel å gjennomføre. Teknisk vil dette være svært utfordrende og ressurskrevende å implementere i KUHR, særlig med den korte tilden som er til rådighet.
Ny forskrift gitt med hjemmel i Lov om smittevern, § 3-9.

Som redegjort for i dette oppdraget, og også i oppdrag 461 mener Helsedirektoratet det bør vurderes å opprette en ny forskrift hjemlet i Smittevernloven.

I forskriften vil det kunne stilles opp de vilkår som anses aktuelle for å sikre kvalitet i tjenesteutøvelsen, samt krav til innsendelse og innhold i oppgjørskravene. Det vil også i forskriften kunne gis hjemmel for Helfo til å kontrollere de innsendte kravene. Det bør også vurderes om det kan og bør gis en egen hjemmel for å kreve tilbake feilutbetalte beløp (se som eksempel folketrygdloven § 22-15 og § 22-15a).

Innholdselementene i forskriften vil kunne avhenge av om det skal inngås avtale mellom tjenesteyter og det offentlige, eller om det ikke skal stilles noe slikt krav.
Noen mulige innholdselementer i forskriften:

Formålsbestemmelse (hva søker vi å oppnå med bestemmelsen?)
a. Mot betaling fra staten kan tjenesteyter foreta følgende tester……….

Tester og priser for testene
a. Begrenset til å gjelde hurtigtester

Krav til oppgjørene
a. Oppgjørskravene sendes til Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer.
b. Tjenesteyter skal følge prosedyrer og rutiner for fakturering og oppgjør slik disse til enhver tid er presisert av Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer..
c. Virksomheter plikter å sende krav elektronisk
d. Av kravene må det fremgå aktuell informasjon som er nødvendig for å avgjøre om kravet er rettmessig. Dette kan f.eks. være: Pasient-ID, tidspunkt (dato og klokkeslett), sted, hvilken test som er tatt.

Forhold på tjenesteyters side

a. Ansvarlig person / virksomhet?
b. Tilknytning til NHN?
c. Meldeplikt til MSIS i henhold til MSIS-forskriften.
d. Kvalitetsmessige krav til utførelsen av testingen
 Foreldelse. Foreldelseslovens regler om frist for fremsetting av krav gjelder
 Krav til saksbehahandlingen av kravet
13
a. Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer skal revidere og kontrollere krav som fremmes.
b. Utbetaling skal skje snarest mulig, og senest en måned etter at kravet er mottatt
c. Tilbakekreving (spørsmål rundt dette)
 Klage
a. Avgjørelser etter forskriften kan påklages til Helsedirektoratet. (eller Helseklage?)
 Pasientbetaling
a. Det kan ikke avkreves betaling av pasienten dersom det fremmes krav om betaling fra staten.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Økonomiske konsekvenser

Det er stor usikkerhet med tanke på hvor mange som vil benytte et nytt gratis testtilbud i regi av private tilbydere. Omfanget er avhengig av mange forhold, blant annet pris. Et enkelt anslag tar utgangspunkt i at antall tester fra private tilbydere gir en økning på 100 000 tester per uke. Dersom prisen settes til 300 kroner per test, vil 100 000 tester per uke gi refusjonskostnad på om lag 130 millioner kroner per måned.

Usikkerhet er store og det er noen sterke drivere. Vaksinasjons- eller beskyttelsesdekning er vesentlig. I populasjonen som er mest aktuelt for koronasertifikat vil andel som er beskyttet øke fra ca 7-10% i dag mot 90% per 15.august. Testbehovet vil reduseres omvendt proporsjonalt. Det gir grunnlag for å anta at etterspørselen etter testing i befolkningen, ved ubegrenset til bud, kan starte på ca 1 mill ukentlig i juni/juli og falle til ca 150.000 per 15 august.

Refusjonsbeløpet betyr mye for de som skal tilby testingen.

Om refusjon blir kr 100 antar vi at behovet kun vil bli tilfredsstilt eksempelvis 30.000 tester i uka.

Om refusjon blir 500kr tror vi tilbudet vil kunne bygges opp i løpet av noen uker og i større grad oppfylle behovet, vurdert opp mot 70% av anslaget nevnt i avsnittet over. Om dette tar 3-4 uker kan det være oppe å gå per 1 juil. Da er nok behovet falt fra 1 mill til ca 700.000. På det høyeste kan etterspørselen da kan da være på 700.000 x 70%, dvs. ca 490.000 tester ukentlig. Før og etter det vil det være lavere volumer.

Det gir følgende anslag for de totale kostnadene, gitt ulik refusjonspris
Ved refusjon 500kr
Gradvis oppbygging fra 0 til 500.000 frem til 1.juli uker. Gradvis avtakende fra 1. juli ned mot 100.000 den 15 august
Gjennomsnittlig kostnad kan anslås til 250.000 x 500kr = 125 mill/uke i 10 uker = 1.250 mill
Ved refusjon 100kr
Gradvis oppbygging fra 0 til 30.000 frem til 1.juli uker. Gradvis avtakende fra 1. juli ned mot 0 den 15 august
Gjennomsnittlig kostnad kan anslås til 15.000 x 100kr = 1,5mill/uke i 10 uker = 15 mill
14
Ved refusjon 300kr
Vurderingen er at testingen sannsynligvis vil begrenses til der det er et visst kundegrunnlag, antatt 1/3 av nivået ved refusjonspris på kr 500. Det innebærer en sannsynlig gradvis oppbygging fra 0 til 170.000 frem til 1.juli uker og gradvis avtakende fra 1. juli ned mot 0 den 15 august. Gjennomsnittlig kostnad kan anslås til 85.000 x 100kr = 25,5mill/uke i 10 uker = 255 mill
De alternative forløpende er illustrert i denne figuren.
Vi viser også til vedlegg med tabeller i excel regneark Kostnader til fordeling og utsending av testene Vi har lagt til grunn at de private aktørene tildeles tester fra det nasjonale lageret. Fordelingen kan etablere i fler modeller, enten ved at aktørene for testmateriell via kommunen eller at aktørene bestiller selv fra det nasjonale lageret
15
Dersom en fordeler testene via kommunene kan en benytte det eksisterende distribusjonssystemet for fordeling av antigen hurtigtester til kommunene uten vesentig økte kostnader. Dersom de private tilbyderne skal kunne bestille testene direkte fra det nasjonale lageret, eventuelt vis ordningen som er etablert av Helsedirektoratet, er det svært vanskelig å vurdere kostnadsbildet. Kostandene vil være avhenig av om det er få store eller mange mindre aktører som melder seg for utlevering. Utleveringen kan i en viss grad reguleres av at det stilles de samme kravene til å få utlevert testsett som det er til å kunne kreve refusjon fra staten.
Det er en utfordring å kunne kontrollere for at aktørene tar ut tester som står i forhold til forbruket. Det kan eventuelt reguleres ved at det settes krav ved utdeling som kan etterprøves ved behov.
Administrative konsekvenser
Forutsetningen for vurderingen av de administrative konsekvensene er en oppgjørsløsning gjennom Helsedirektoratet, og hvor krav til tjenesteyter og innsending følger av forskrift. Helfo bærer ansvaret for saksbehandlingen av mottatte krav, utbetaling og etterfølgende revidering av utbetalinger.
Et hovedskille i ressursbruk vil gå mellom elektronisk og manuell saksbehandling, hvor en manuell vurdering av de innsendte kravene vil kreve betydelig større ressurskostnad enn hva som er tilfellet ved automatisert saksbehandling.
Denne løsningen antas ikke utover eventuell klagesaksbehandling å medføre administrative kostnader for Helsedirektoratet, og merkostnadene vil være begrenset til å gjelde for Helfo.
Hvilket omfang dette vil ha for Helfo i form av økte administrative kostnader vil avhenge av en rekke forhold:
 Veiledning: det er grunn til å tro at et de fleste virksomhetene vil ha behov for en viss veiledning i regelverk og hvordan oppgjør sendes inn. Helsedirektoratet antar at for de som allerede sender oppgjør til Helfo vil dette være relativt uproblematisk. For andre vil manglende kjennskap til oppgjørssystemet og tekniske forhold på leverandørens side kunne medføre et betydelig behov for individuell veiledning, selv om informasjon gjøres tilgjengelig på helfo.no.
 Saksbehandling og utbetaling: Ved elektronisk innsending av krav vil i utgangspunktet ressursbruken være marginal, forutsatt at kravet kommer gjennom den automatiske kontrollen. Krav som stoppes vil måtte saksbehandles manuelt. For å redusere den administrative kostnaden ved saksbehandlingen anbefaler Helsedirektoratet at det forskriftsfestes et krav til å sende inn oppgjørene elektronisk og i tråd med de rutiner for innsending som fastsettes av Helfo. Krav som sendes manuelt vil med en sånn løsning bli sendt i retur.
 Kontroll: Helsedirektoratet har i denne besvarelsen vist til en risiko for at det ikke blir etablert tilstrekkelig gode kontrollsystemer for å hindre utbetaling av urettmessige krav. Helfo vil ha en forpliktelse til å avdekke feilutbetalinger og også forsøke å kreve dette tilbake. Hvor ressurskrevende dette arbeidet vil være er etter Helsedirektoratets vurdering svært vanskelig gjøre en vurdering av da vi blant annet ikke vet hvilket omfang denne ordningen vil ha, og hvilke aktører som vil sende krav.
 Kommunikasjon: Det må forventes at ordningen vi medføre kostnader knyttet til ulike kommunikasjonstiltak som oppdatering av nettsider eller utarbeidelse av informasjonsmateriell.
 Nødvendige utviklingskostnader i oppgjørssystemet: Det kan ikke utelukkes at det vil være nødvendig med noe tilrettelegging av KUHR, men Helsedirektoratet vurderer at dette mest sannsynlig ikke vil være behov for større endringer.
Det er en lang rekke usikkerhetsmomenter knyttet til hva ordningen vil medføre av administrative kostnader. Under forutsetning av at kravende sendes automatisert og uten at det må gjøres tilpasninger i dagens systemer, anser Helsedirektoratet en merkostnad for Helsedirektoratet og Helfo på 1,5-2 millioner kroner. Ved behov for et større omfang av etterfølgende kontroller, vil ikke beløpet være dekkende for Helfos kostnad.
16
Implementering av oppgjør
Helsedirektoratet legger til grunn at det skal benyttes tilsvarende oppgjørsløsninger for disse tjenesteyterne som for andre behandlergrupper som sender oppgjørskrav til Helfo. Helsedirektoratet har ikke kjennskap til hvilke leverandører som vil ønske å levere testing. Men det er en rekke potensielle leverandører som allerede har de tekniske forutsetningene på plass for å kunne sende oppgjørskrav.
Det er et spørsmål om hvilke tilpasninger som må gjøres hos leverandørene og i deres systemer. Det vil ta noen dager fra prisene/"takstene" er forskriftsfestet til de er implementert i de nødvendige systemer (EPJ-systemer). For helprivate aktører må behandlerkravmeldingen eller helseaktørportalen benyttes for å fremme oppgjørskrav. Hvor mye tid aktørene trenger for å tilknytte seg Helfos systemer vil variere fra leverandør til leverandør.
Disse tekniske forutsetninger og eventuelle tilpasninger vil ikke påvirke iverksetting av testingen. Men leverandører som per i dag ikke har noe forhold til Helfo, vil måtte gjøre tilpasninger før de sender oppgjørskrav.
Helsedirektoratet og Helfo vil utarbeide beskrivelser av rutiner for innsending av oppgjør.
Helsedirektoratet kan bistå departementet i arbeidet med utforming av forskrift.
Vurdering
Til del 1
FHIs har justert listen over indikasjoner for testing og inkludert personer uten symptomer
Etter samtale med representanter fra 10-12 kommuner (medlemmer i styringsgruppen for TISK og Helsedirektoratets referansegruppe) kommer det fram et klart inntrykk av at de færreste kommunene har ledig kapasitet til å ta på seg nye oppgaver med å teste personer uten symptomer for at de skal få adgang til arrangementer ol. Dersom testtilbudet skal utvides må det skje med nye aktører.
Til del 2
Helsedirektoratet og FHI har i samarbeid justert veilederen for jevnlig massetesting på grunnlag av erfaringer og for å møte utfordringen i fase 2 og 3. Statsforvalterne og kommunene har fått melding om at veilederen er oppdatert.
Til del 3
Helsedirektoratet kn ikke vise til tidligere saker, etablerte rutiner eller mal for utbetaling av refusjon til aktører som ikke har avtalt formålet med oppgaven, men som kun refunderes på grunnlag av at de oppfyller gitte forutsetninger.
Vi har nevnt to alternative organiseringer. Ordningen med refusjon til aktører med rett til refusjon, men uten avtale med kommune eller RHF er omtalt som alternativ 1. Det er presentert en modell for hvordan dette kan gjennomføres, basert på ny forskrift hjemlet i smittevernloven § 3-9. Vi har også pekt på en alternativ modell, alternativ 2, basert på lokal avtale med kommunen som har smittevernansvaret for sitt område.
Vår vurdering er at styrken ved alternativ 1 er at den kan kommer raskt i produksjon siden den ikke krever avtale eller andre formaliteter annet enn at det etableres forbindelse med MSIS-systemet, leverandøren følger kvalitetskravene og at det etableres kontakt med Helfo (sannsynlig, men dette vurderes fredag)
17
Den mulige svakheten er at det er lite kontroll over hvor tilbudet blir etablert, hvilke grupper som får tilbudet om å bli testet og løpende kontroll av kvaliteten i testingen. Videre er det en svakhet ved denne løsningen at det er mangelfull økonomisk kontroll, risiko for økonomiske misligheter og svært begrensede sanksjonsmuligheter. Risikoen øker når leverandørene kan ha liten erfaring med innsending av krav tidligere, og det å yte helsetjenester til det offentlige.
Den mulige styrken ved alternativ 2, med avtale med kommunen, er at det er mulig å sette mål for testaktiviteten på grunnlag av oversikten kommunene allerede har gjennom det lokale ansvaret for smittevernstiltak. Det vil også være lettere å følge opp at den private leverandøren etterlever kvalitetskravene. Flere kommuner har allerede avtale om testing ved hjelp av private leverandører
Den mulige svakheten med alternativ 2 er at det kan ta tid før alle kommuner får etablert avtaler. Det kan forsinke testtilbudet dersom en lokal arrangør vil benytte en privat aktør.
Andre hensyn tilsier at alternativ 2, med avtale med kommunen, ikke er aktuell som løsning for å unngå ytterligere belastning på kommunens oppgaver. Alternativ 2 er derfor ikke utredet med tanke på oppgjørsordningen, men ville kunne benytte store deler av oppgjørsordningen som er vist for alternativ 1.
Det er ikke en norm for hvilken pris en skal sette for refusjon av testing. Vi har valgt å foreslå en felles pris per gjennomført test, selv om det kan være mindre hensiktsmessig der det blir tatt få tester per dag eller uke. For aktører med få tester per dag kunne det være aktuelt å benytte en refusjonsmodell med flere trinn og høyest refusjon for de første testene. dette er komplisert med tanke på rask gjennomføring og en kan oppleve at større tilbydere vil peke på at de egentlig har mange små enheter som må kunne få ta del i fordelen med best betaling for de første testene til dekning av etableringskostnader. Det er også vurdert om finansieringen skulle skje ved at grunntilskudd og lavere pris per test. Under forutsetning om at ordningen skal etableres så snart som mulig har vi ikke utredet alternativene med trinnpris eller grunntilskudd fordi de vil være for kompliserte å etablere på kort tid.
De private tilbyderne tar en langt høyere pris per test enn vårt forslag om 300 kroner per test. Så lenge tilbudet er gratis for befolkningen vil prisen kun være et virkemiddel som påvirker tilbyderne. Dersom prisen settes lavt vil det være lite interesse for å etablere testing. Det kan føre til at vi ikke oppnår den ønskede effekten. Dersom refusjonen settes føy høyt vil en kunne oppleve at tilbyderne vil ha motiv for å teste flere og oftere enn behovet.
Kostandene knyttet til distribusjon av testsettene er usikker og vil avhenge av hvor mange aktører som melder behov for testsett.
Av hensyn til usikkerheten omkring refusjonsbeløpet og hvilken virkning det vil ha på aktørenes aktivitet anbefaler vi at prisen settes for en periode, men kan revurderes med mulig virkning fra 1.august.
Konklusjon
FHI har i samarbeid med Helsedirektoratet innført et nytt kriterium for testing på indikasjonslisten, testing av personer uten mistanke om sykdom
Et utvalg kommuner er forespurt om ledig kapasitet til testing for personer uten mistanke om sykdom. Kommunene melder i hovedsak at de ikke har ledig kapasitet til det og begrunner det både med at de allerede har utfordringer med å håndtere utbrudd og oppgaver med vaksinering de neste 2-3 månedene.
Veileder for jevnlig massetesting er oppdatert og gjort kjent
Det er laget kriterier og oppgjørsordning for statlig refusjon til private aktører som kan teste uten avtale med kommune eller RHF. Det vil bli utarbeidet egen forskrift som regulerer utbetalingene
18
Ordningen vil kunne settes i kraft i løpet av få dager
Det endelig kostnadsbildet for testing av private aktører uten avtale inneholder flere usikre størrelser. Det er derfor
ikke mulig å angi en fast total kostnad før vi har erfaring med hvor omfattende testingen vil bli og hvor mange
aktører som vil rekvirere test-sett fra det nasjonale lageret. Det antatte forbruket av tester er beskrevet med flere
alternative forløp.
Vedlegg
COVID-19
Oppdrag fra HOD nr. 467
02.juni 2021
Om nye testkriterier, massetesting i fase 2 og 3 og tilretteleggelse for økt testkapasitet ved å
etablere et system for bruk av private aktører finansiert av staten
Det vises til svar på oppdrag 437 - Testing – indikasjoner, kapasitet, det offentliges ansvar
For å legge til rette for gjenåpning av samfunnet er det i tiden fremover behov for å teste flere, også personer uten
mistanke om sykdom. Det vil gi behov for økt testkapasitet.
7. Testkriterier:
Helsedirektoratet bes om, i samarbeid med FHI å endre testkriteriene, slik at testing av personer uten mistanke om
sykdom inngår (ved for eksempel kompensatorisk testing og adgangstesting). Dette skal gis lavere prioritet enn de
etablerte testkriteriene. Kommunene skal stilles fritt til å prioritere ledig testkapasitet i kommunen til nye formål.
Testingen skal være gratis for den som testes. Kommunene skal ikke kunne ta betalt. Også i de tilfeller der en
kommune står som arrangører av et arrangementer eller når en kommune påtar seg å stå for testingen ved et privat
arrangement, skal testingen dekkes av det offentlige. Dette gjelder enten det er kommunene selv som står for
testingen eller denne gjennomføres av en privat aktør som oppfyller kravene for refusjon fra staten, jamfør del 3 i
oppdraget.
Frist: Raskest mulig.
8. Massetesting i fase 2 og 3
19
Helsedirektoratet bes om å iverksette massetesting i fase 2 og 3 i tråd med direktoratets forslag i svar på oppdrag 437.
Frist: Gjelder umiddelbart.
Helsedirektoratet i samarbeid med FHI bes om å informere kommuner og andre berørte, på en hensiktsmessig måte, om nye testkriterier og nye prioriteringer innenfor nasjonalt system for massetesting.
9. System for bruk av private aktører finansiert av staten
Regjeringen ønsker å legge til rette for økt testkapasitet ved bruk av private aktører finansiert av staten. Helsedirektoratet gis derfor i oppdrag å utrede en modell for hvordan private aktører kan benyttes til å utføre testing, der staten betaler en fast sats (refusjon) for dette. Det kreves ikke at aktøren har avtale med en kommune eller et RHF. Alle som oppfyller følgende forutsetninger vil kunne utløse refusjon: tilknytning til den digitale rapporteringsordningen, eller ha pasientjournalsystemer som har støtte for rapportering til MSIS på korrekt format via Norsk helsenett og etterlevelse av gitte kvalitetskrav som Helsedirektoratet i samarbeid med FHI bes utforme. Ett av flere spørsmål som må avklares er om testutstyr som det offentlige har kjøpt inn skal gjøres tilgjengelig for private aktører og eventuelle betingelser for dette, eller om aktørene selv skal anskaffe testutstyr og at staten stiller krav til hvilke tester som skal benyttes. Det må utredes hvem som skal står for refusjonsutbetalingene. Økonomiske og administrative konsekvenser av systemet som foreslås må beskrives.
Relevant for oppdraget er at regjeringen har besluttet at det skal åpnes for at hurtigtesting som ikke registreres i journalsystemet kan brukes som adgangskontroll, og der negativ test gis samme status som godkjent koronasertifikat.
Frist for oppdraget: 4.6
Kontaktperson i HOD: Hanne Lundemo
Folkehelseinstituttets vurdering
Del 1 Testkriterier
Det foreslås følgende endring i testkriterier, nytt er merket i gult.
Det bør avklares om testing som kreves før utenlandsreiser også inngår i “testing av personer uten mistanke om sykdom”
Gjeldende testkriterier
Følgende bør testes*:
10. Alle med nyoppstått luftveisinfeksjon eller andre symptomer på covid-19.
11. Smittesporing:
 Nærkontakter ved start og avslutning av karantene
 Ved utbrudd; utvidet testing av andre kontakter
20
 Personer som får varsel i «Smittestopp»
12. Innreise
 Obligatorisk testing på grenseoverganger
 Obligatorisk test 7 døgn etter ankomst
13. Annen screening etter smittevernfaglig vurdering:
 Ved innflytting / innleggelse i enkelte helseinstitusjoner
 Jevnlig testing i enkelte miljøer
14. Alle som selv mistenker at de er smittet av covid-19
*Utfyllende informasjon lenger ned.
For testing ved symptom i forbindelse med vaksinasjon:
 Hvis du har symptomer etter koronavaksinasjon
Covid-19 konsultasjoner og testing er gratis i det offentlige helsevesenet for alle som oppholder seg i landet, uavhengig av oppholdsstatus.
 Helsehjelp ved covid-19 for personer uten lovlig opphold (Helsenorge.no)
Det er vanligvis ikke grunnlag for å teste med tvang, se også smittevernloven.
Utvidelse av testkriterier:
Følgende kan i tillegg testes dersom det er tilgjengelig kapasitet:
Personer uten mistanke om sykdom
15. Personer som trenger test til bruk i koronasertifikat, enten for adgangstesting**, før utenlandsreise eller annet formål***
** det bør anvendes antigentester til adgangstesting
*** Kommunene stilles fritt til å prioritere ledig testkapasitet i kommunen til nye formål.
FHI har følgende kommentar til foreslåtte endring:
De kommunale testrigger rapportere om periodevis presset kapasitet. Ved større arrangementer der mange skal samles, kan testkapasitet blir utfordret og adgangstesting vil kunne fortrenge annen prioritert testing. Det bør utarbeides klare retningslinjer ved arrangementer, der arrangøren har ansvaret for å sikre at det er tilstrekkelig tilgang på testing (enten ved at dette organiseres av arrangør eller arrangør inngår avtale med kommunen). Slik kan man unngå at det kommunale testsystem bli overbelastet.
Testriggen
Hvis testingen skal organiseres i tilknytning til arrangementet i regi av arrangør bør det utarbeides egne retningslinjer for gjennomføring av dette slik at man sikrer seg tilfredsstillende kvalitet av resultat. Kommuner kan
21
vurderes å ha en aktiv rolle i denne prosessen. For kvalitetskrav til antigentestene som kan brukes, se foreslåtte kriterier i del 3.
Med begrepet testing, mener man i dette dokument hele prosessen fra prøven tas og frem til det ferdige prøvesvaret er formidlet.
Del 2 Massetesting i fase 2 og 3
Veilederen er oppdatert og sendt ut og FHIs hjemmesider er oppdatert.
Del 3 System for bruk av private aktører finansiert av staten
I følgende del redegjøres det for vurderinger rundt tilknytning til MSIS og kvalitetskrav som bør stilles til antigentestene som skal brukes.
Viser til samlet svar fra etatene for fullstendig vurdering.
Tilknytning til den digitale rapporteringsordningen til MSIS via Norsk helsenett
Krav til tilknytning til digital rapporteringsløsning til MSIS laboratoriedatabase:
Det er kun leger og laboratorier som har meldeplikt til MSIS. Det skal alltid være en lege som står ansvarlig for rekvirering av analysen. Denne myndighet kan delegeres til andre etter helsepersonelloven, men ansvarlig leges HPR-nummer må oppgis for at resultatet skal kunne registreres i MSIS labdatabase.
FHI har fått delegert myndighet til å definere format på meldingene som kan mottas, og alle resultater skal derfor innrapporteres på formatet som er fastsatt av FHI. Alle testresultater skal rapporteres på standard XML svarrapport og sendes kryptert via Norsk helsenett (NHN). Aktører som skal sende resultater må derfor være tilknyttet NHN. Tekniske krav til meldingsformat, rapporteringsløsninger og kodeverk er beskrevet i mer detalj på FHIs nettsider: https://www.fhi.no/hn/helseregistre-og-registre/msis/elektronisk-laboratoriemelding-til-msis-og-laboratoriedatabasen/
FHI er dataansvarlig for MSIS registeret, og har forskriftsfestet plikt til å sørge for at helseopplysninger som registreres i registeret er korrekte og relevante. Dette ansvaret omfatter også kvaliteten på testresultatene. Resultater fra prøver og analyser uten noen kvalitetskontroll anses ikke som en korrekt helseopplysning. For antigentester er det kun hurtigtester som tilfredsstiller kvalitetskravene spesifisert nedenfor som skal innrapporteres til MSIS labdatabase.
Kapasitet for mottak av elektroniske meldinger til MSIS laboratoriedatabase:
Det pågår et arbeid med å utvide kapasiteten for mottak av meldinger til MSIS laboratoriedatabase, og når dette er ferdigstilt vil man kunne motta ca 800 000 meldinger pr uke. I dagens situasjon kan vi motta ca 10 000 meldinger per time, og når kapasiteten utvides vil dette kunne økes til å kunne håndtere ytterligere 4 200 meldinger ekstra i timen i gjennomsnitt. Den største sårbarheten vil være kapasiteten på å få data inn i labdatabasen. Data som ligger i databasen vil vises i sanntid i sertifikatet, dvs at kapasitet for å sende data ut for visning i sertifikatet vil ikke være begrensende, og vil ikke bli påvirket av økt etterspørsel. Dette er også beskrevet i svar på oppdrag 437.
22
Kvalitetskrav til antigentestene som skal brukes
Oppsummering
FHI anbefaler at det er antigen hurtigtester som ligger på JRC (Joint Research Center) COVID-19 databasen som godkjennes til bruk for adgangstesting/bruk i koronasertifikat.
Selvtesting, der alle ledd i testingen gjennomføres av personen selv, har ikke en akseptabel kvalitet til å kunne brukes som adgangstesting.
Som hovedregel, bør ikke NAT brukes til adgangstesting. For faglig vurdering se oppdrag 437.
Bakgrunn:
Tester som benyttes for å påvise koronavirus må ha tilfredsstillende testegenskaper med en akseptabel sensitivitet og spesifisitet. Dette gjelder både tester som skal benyttes i forbindelse med diagnostikk, men også for tester som skal benyttes til adgangstesting.
Antigentester har lavere sensitivitet enn NAT, men de er gode nok til å fange opp en høy andel av smitteførende personer, og har kort svartid. De siste månedene er det blitt lansert et stort antall kommersielle CE-IVD merkede diagnostiske antigen hurtigtester på markedet. Det er likevel fortsatt begrenset informasjon på enkelte av disse testenes kliniske yteevne. Ikke alle tester holder den forventede kvaliteten, basert på produsentens angivelse.
Det er viktig at tester som skal benyttes både diagnostisk og i adgangstesting er undersøkt av uavhengige aktører for å sikre tilstrekkelig på kvalitet på testene som benyttes. I EU’s Health Security Committee har medlemslandene samlet en liste over anbefalte hurtigtester for bruk i koronasertifikat. Listen er dynamisk og endres fortløpende etter hvert som uavhengige undersøkelser av hurtigtestene gjøres tilgjengelig. Hovedaktørene i uavhengige undersøkelser er laboratorier ved medlemsland i EU og FIND.
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?manufacturer&text_name&marking&rapid_diag&format&target_type&field-1=HSC%20mutual%20recognition%20%28RAT%29&value-1=1&search_method=AND#form_content
Merknad
FHI ber om at vurderingen i sin helhet, inklusiv grafisk utforming, legges ved i det endelige svaret til HOD.
23

Først publisert: 07.06.2021